국민의 생명과 안전을 위한 첨단재생의료 안전관리 체계가 한층 강화된다. 국립보건연구원은 첨단재생의료 임상연구 중 중대한 이상반응 발생 시 즉각 현장에 투입되는 ‘현장조사반’을 신설하고, 전국 재생의료기관을 대상으로 한 본격적인 현장 점검에 나선다고 30일 밝혔다.
이는 이날 열린 「2025년 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의」에서 결정된 주요 내용으로, 재생의료에 대한 국민 신뢰를 높이고 안전한 치료 환경을 마련하기 위한 조치다.
특히 새롭게 구성된 ‘제3기 안전관리자문단’은 기존처럼 자문만 하는 것이 아니라, 직접 조사반 위원으로 참여해 전국의 병원과 의원 현장을 찾아 조사에 나서게 된다. 이상반응 발생 시 즉시 조사반이 구성돼 연구기록을 검토하고 연구진을 면담하는 등 신속한 대응이 가능해질 전망이다.
이와 함께 국립보건연구원은 오는 7월부터 지역 내 포함된 21개 재생의료기관을 선정, 지정 요건 충족 여부, 임상연구 수행 기준 준수, 이상반응 보고 체계 등 실태 점검에 나선다. 점검 과정에서 미흡한 부분은 보완 조치와 함께 재점검도 실시할 계획이다.
지역 의료계에서도 이에 따른 준비가 요구된다. 현재 첨단재생바이오법에 따라 전국 141개 의료기관이 재생의료 임상연구 수행기관으로 지정돼 있으며, 지역 내 종합병원·의원 등도 다수 포함돼 있다.
올해 상반기 자문단이 검토한 이상반응 사례는 총 189건으로, 이 가운데 180건은 임상연구와 무관한 것으로 분석됐다. 나머지 9건 역시 경미하거나 이미 알려진 반응으로 판단돼, 현재까지 안전성에 큰 문제는 없다는 것이 국립보건연구원의 설명이다.
국립보건연구원 박현영 원장은 “국민이 안심할 수 있는 재생의료 환경 조성을 위해 전국 현장에서 직접 발로 뛰는 조사와 점검을 강화하겠다”며 “지역 의료기관도 이에 적극 협조해 주시길 바란다”고 당부했다.
한편, 첨단재생의료기술은 인체세포, 유전자, 조직공학 등을 활용해 중증·난치질환을 치료하는 최신 의학기술로, 최근 관련 법령 개정으로 지역 의료현장에서도 치료 접근성이 크게 확대되고 있다. 이에 따라 지방 의료기관의 관리와 안전성 확보 또한 중요한 과제로 부각되고 있다.
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